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艾瑞:直面医保谈判,创新药企的发展路径思辨

来源:艾瑞咨询 作者:王慧媛 2021/11/19 18:38:31

导语:随着国家医保目录动态调整机制的建立,每年的医保谈判成为医药行业最为热门的讨论话题。创新药企在闯关的医保谈判同时,也要专注于自身的创新能力建设,全方位布局和规划未来发展路径。

前言:随着国家医保目录动态调整机制的建立,每年的医保谈判成为医药行业最为热门的讨论话题。创新药企在闯关的医保谈判同时,也要专注于自身的创新能力建设,全方位布局和规划未来发展路径。

进京赶考-创新药企闯关医保谈判

为期三天的2021年国家医保目录谈判已落下帷幕,谈判结果有望在11月底公布。2000年以来,国家医保目录已经先后经过6次调整,并已建立了一年一调的动态调整机制。目前,医保目录内药品数量已经从1535个增加到2800个。

可以看到,创新药正在加速进入医保目录。2016~2020年上市的34个创新药中,已有26个进入医保目录。随着医保目录动态调整机制的建立,创新药从上市到纳入医保的周期日益缩短,释放出医保部门对支持创新的明确信号,也进一步促进了创新药放量。临床用药的数据显示,创新药进入医保后,用量和销售额都会在短时间内出现大幅度上升。

同时,创新药的医保准入难度也日益增大。按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》要求,医保药品目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。根据7月公布的名单,今年共有271 个药品通过初步形式审查,其中2016 年以后新上市的药品占93.02%,包括最受关注的中国首款CAR-T细胞治疗产品"120万/针抗癌药"阿基仑赛。该产品今年6月获批,随即进入到通过初审的申报药品名单中,但并未进入最终的谈判环节,因而今年无望进入医保目录。通过了初步形式审查,仅表示该药品符合申报条件,获得了进入下一个调整环节的资格,最终能否进入国家医保药品目录,还要接受包括经济性、社会效益等多方面的严格评审。

对于国家而言,医保谈判要综合平衡"保民生"和"促创新",对于创新药企业而言,是否闯关医保谈判,也是一个系统性的战略抉择。企业需要综合评判自身的产品优势和价格优势,从人群定位、安全性、有效性、经济性、价值传递等多方位来考量,有策略、有计划的做好各类机会与挑战的应对准备。以量带产能,加速产线迭代,降低成本,提高利润率,在终端建立自身品牌影响力,是创新药企闯关医保的驱动力。同时,以往出现过稀缺的靶向药进入医保后,用量激增,产能不足,无法有效供给的问题,也是创新药企选择闯关医保谈判后所要去面对的挑战。

不过,"是否进""怎么进""进了之后怎么办"的抉择,只有恒瑞、信达这样的已经有创新药上市、研发创新优势突出,产品管线丰富的企业需要去面对。对于大部分处在临床试验阶段的创新药企业而言,考虑进不进医保还为时尚早。

专注蓄力-用持续的创新输入和多元化的产品布局有效对冲研发风险

近年来,处在临床试验阶段的创新药企被持续看好,发展路径已趋于明朗,资本化道路似乎不再遥远,H股18A或A股科创板上市已经成为相对清晰的发展方向。然而目前来看,医疗赛道二级市场整体的大环境不佳,一部分原因在于前期上市的企业,产品线都是以me-too或license-in 为主,缺乏后期动力。因此,对于后期想要IPO的企业而言,瞄准同类首创(First in Class)或同类最优(Best in Class),合理布局产品线,专注自己所长,建立持续创新输入的能力,才是长久发展之道。

有专家认为,一个相对成熟的产品管线,应该是灵活多样、综合布局的,既有不同阶段、不同适应症的梯度分布,又有自研产品和引进产品的合理均衡。要保证不断有产品进入下一个临床阶段,又有新的项目进入管线,有相对成熟的产品向前推进,也有相对前沿的产品作为储备。同时,对于每一个项目在立项时就进行前瞻性评估和规划,后期要不要继续推进,要不要转让,要不要出海,都要合理设计,适时而为。这样有策略性的布局和推进产品线,保持持续的创新输力,才能保证企业的可持续发展。

此外,新药研发是一项不可预测、因素众多的系统工程,尽管研发周期中每个环节彼此都有着紧密影响,但整体模式相对固定。企业需要找到自己在周期当中最擅长的节点,专注所长,充分发挥自身优势。比如,很多处在临床早期的小分子创新药企业,核心优势在于具有扎实的化合物设计筛选经验,熟知领域内相关专利,擅长针对成熟的靶点寻找合适的化合物,那么在产品布局时可以不强求靶点创新,而是针对相对成熟的靶点,专注于设计筛选出有信心去推进的、FIC或BIC的好药,在业务开展时,将临床前的动物实验、放大实验、IND申报以及临床试验等业务委托他人,集中力量在优势环节,专注创新。

技术出海-转让临床后期的海外权益是否是突破国内市场天花板的可行路径

众所周知,药物的研发周期极其漫长,从开始研发到应用于临床需要至少十年的时间。其中最为难熬的就是从拿到临床批件,开始临床试验后所要经历的三个临床阶段。 I期临床试验初步对人体安全性进行评价,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。而III期临床试验是治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据,因而III期临床试验通常投入最为巨大。

创新药企面对未来创新药物国内上市后闯关医保谈判、进入医保后国内市场规模高点可见的必然前景,会在产品规划时将目标瞄准全球市场。国内部分小分子创新药企,通过自主研发或授权引进的方式布局了丰富的产品线,通常是从早期研究到临床II期的产品都有。其常规策略是在有产品达到二级市场对未盈利创新药企的监管要求去IPO(通常是有产品处于临床I/II期时)。然而,当产品进入临床III期,尤其是要布局海外临床试验时,面对巨大的资金缺口,是否继续推进III期临床,是自己做还是交给别人做就要面临抉择。

因此,企业在产品早期布局时,就会考虑技术出海的策略。比如,在到达一定临床阶段的产品的海外权益授权出去。这样一方面能够借助海外大厂的临床经验和渠道,提高临床后期的成功率,未来上市之后,还能借助其成熟的销售渠道和队伍,快速盈利,另一方面,将来创新药上市后,海外市场能够快速填补研发成本,提供有效的利润空间。这也是国内大多数处在临床期的创新药企技术出海的主要考量。

(本文为艾瑞网独家原创稿件 转载请注明出处)
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