前言：国家医保谈判的结果即将公布。在等待谈判结果的时间里，创新药企要审视国内创新药行业的生态转变，预判“国谈”之后可能面对的现实挑战。闯关成功的药企需要思考未来的产品布局，为下一次“国谈”储备弹药；折戟沉沙的也要采取相应的市场策略，稳定市场份额，来年再战。

从上市到医保准入，缩短周期才能具备先发优势

今年的医保谈判共有271个药品通过初步形式审查，其中2016年以后新上市药品占93.02%。尽管谈判结果还未公布，但创新药加速入医保的态势已不容置喙，一些新药上市当年就被纳入医保药品目录，商业化效率迅速提升，价值得以快速体现。

从2016年到2020年，每年国内上市的创新药约一半被纳入医保，且大部分在医保准入首年实现销售额翻倍增长。同时，首次上市到谈判准入的间隔时间越短，进医保后销售额的提升速度越快。有研究表明，首次上市到谈判准入间隔在0-2年的品种期销售额合计增长幅度达832%，而上市到准入间隔10年以上的品种，销售额合计增长幅度仅为24%。这也是创新药企非常重视在医保谈判中快速“打新”的原因。

以信达生物为例，信迪利单抗（达伯舒）2019年3月正式上市，当年上半年实现收入3.32亿元，当年11月便进入医保，成为国内首个进入医保目录的PD-1单抗。进入之后，价格由7838元/瓶下调至2843元/瓶，但销量快速提升。信迪利单抗2019年全年实现收入10.16亿元，2020年达到22.9亿元。根据信达生物第三季度财报，2021年第三季度销售收入超过9亿元，前三季度收入合计已与2020年全年相当，始终保持着PD-1赛道的先发优势。

今年的谈判，PD-1单抗仍然是竞争焦点之一，信达生物、百济神州、恒瑞医药、君实生物都有新的适应症参与。信达生物的信迪利单抗注射液和百济神州的替雷利珠单抗注射液今年新增的适应症均涉及非小细胞肺癌和肝细胞癌，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗涉及鼻咽癌，君实生物的特瑞普利单抗注射液涉及鼻咽癌和尿路上皮癌。谈判结果对于整个PD-1赛道格局都有深远影响。

入局者持续加大研发创新投入，跳出同质化竞争，为医保谈判储备“弹药”

创新药加速入医保一方面体现了医保对创新产品的持续支持，另一方面也反映出国内创新药研发的火热态势。目前，国产创新药获批上市呈井喷趋势。2021年1-9月，审评通过的创新药有27个，已经超过了2020全年创新药审评通过的数量。随着加快药品审批、专利保护、减税等一系列鼓励研发的政策出台，创新药物的开发持续升温，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。

这一点从上市公司的研发费用投入上也可见一斑。国内规模以上企业研发投入年均增长约8%，上市公司研发费用占销售收入的比重已超过6%。例如，恒瑞医药2021年第三季度公司研发费用达到41.42亿元人民币，同比增长23.9%，占营业收入的20.5%；百济神州2021上半年研发投入约6.77亿美元，同比增长14.7%；信达生物上半年研发投入10.42亿元人民币，同比增长29%。不断加大的研发投入，驱动着不断加快的创新药产品输出。未来新上市创新药在医保谈判中的占比将会持续保持较高水平。

与加大投入同样重要的是差异化布局。根据国家药审中心公布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，我国新药临床试验存在同质化问题明显、获批后实施效率不高等问题。其中，登记临床试验的药物品种靶点为PD-1的多达75项，临床试验III期超过20项。对于正在布局PD-1的企业，应该可以看到，医保谈判中PD-1产品整体降幅约在10%~20%，降价后年费将保持在3.5万到4万元这一水平，未来的国内市场收益有限。除了具有先发优势的信达，收入可以维持在预期水平以外，其他同赛道参与者都要面对严酷的收益严重压缩的事实。

国家医保谈判已经成为创新药企躲不掉的大考，这就要求创新药企在产品布局当中，除了比拼速度之外，更重要的是寻求差异化的产品布局和国际化的商业化策略。在产品的研发思路上可瞄准独家适应症，积极开拓新的适应症，探索药物联用、联合疗法等技术路线，在商业化策略上，前瞻性布局合作研究和海外多中心临床试验，积极开拓海外市场。

未入局者积极布局院外市场，探索创新支付手段，为“卷土重来”蓄力准备

医保谈判的结果必定是几家欢喜几家愁，但是最终折戟沉沙并不代表没能力或者低效率，毕竟国家医保目录一共收录不到3000品种，而我国作为全球第二大医药市场，医药品种众多，渠道丰富，创新药企除了闯关国谈，还有诸多策略选择。

对于产品未能进入国家医保目录的创新药企业而言，预判市场格局变化，制定有效的、医保目录外的市场策略才能有备无患。其中，开展赠药活动，通过慈善组织或保险产品来完善渠道，填补未进医保的缺失，是十分必要市场策略。尤其是上市不久的创新药，由于缺少真实世界数据，医生在实际应用中的选择率较低，市场认可需要时间，即便进入医保目录也会面临入院难的问题。因此，对于创新药企，无论产品是否成功闯关医保谈判，都要注重通过赠药活动，促进产品的实际销售和使用，为下一轮医保药品目录动态调整充实基础。2020年国家医保药品目录谈判中，进口PD-1全军覆没，后续便是通过修改赠药方案降低费用等策略稳定市场。其他国产PD-1产品也采取了类似策略。今年8月，康方生物旗下的PD-1产品安尼可(派安普利单抗注射液)获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。虽然没有能赶上本次医保谈判，但将产品价格直接对标了医保目录PD-1产品报销后的自费部分价格。目前4款国产PD-1全部进入医保，恒瑞医药为5.1万元/年、百济神州为5.2万元/年、君实生物为5.6万元/年，信达生物为9.8万元/年，患者每年自费的部分在2万元以内。而安尼可每支价格为4875元/100mg，通过免费赠药和患者救助计划，最长2年的治疗总费用低至3.9万元。

其次，院外市场的开拓也是有效手段。医保目录落选之后，医院准入会更加艰难。而对于一些重症、罕见病等复杂难治性疾病，患者需要长疗程用药和长期的跟踪随访，这都要依赖于公立医院以外的购药途径，这就给药企提供了大量院外市场机会。因此，为确保既有市场的用药可及性，应积极开辟DTP药房或民营医院等院外市场。随着《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》和《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》等政策的落地，互联网医院网售处方药也是一个需要关注开拓的方向。

此外，还要注重探索商业保险等创新支付手段，提高市场渗透率。例如，今年国内获批的两项CAR-T疗法，复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛，均无缘本轮医保谈判。由于目前的技术壁垒高，患者可及性有限，市场渗透率低。在没有进入国家医保目录之前，还是要积极组织对专家及患者的多方科普教育，并且在创新支付上进行探索，与惠民保等商业保险共同探索合作路径，提高市场渗透率。