前言：随着人口老龄化加剧，癌症患者呈现上升趋势。对于已经患有癌症的病人来说，结合伴随诊断产品使用针对性的靶向药物精准治疗，以及结合预后监测产品及时发现复发癌细胞成为迫切的市场需求。

癌症患者人数逐年增加

近年来，随着“个体化医疗”、“靶向治疗”等在临床尤其是肿瘤领域如火如荼地应用，使得伴随诊断悄然走进了大众视野。“伴随诊断”和“靶向治疗”是肿瘤个体化精准治疗最重要的两大工具。与化疗相比，二者的结合更有助于提高患者群体的生存率，改善治疗预后，降低医疗开支。

目前，伴随诊断产品主要是以“药物-诊断”（Rx-Dx）的联合形式来开发的，换句话说，就是伴随诊断和药物同时研发并开始治疗试验。从适应证上分析，伴随诊断产品可涉及肿瘤、心脑血管疾病、炎症、病毒感染等领域。其中，肿瘤领域的伴随诊断产品在伴随诊断产业中占比最大，且目前多种癌症的伴随诊断试剂盒已开发并被获批入市。

肿瘤患者基数大、新增数量多，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计数据，仅2020年中国就新增457万例，占全球癌症新发病例数的24%，2015-2019年国内癌症发病总数以年复合增长率为2.7%，平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。

伴随诊断的行业发展情况

随着国民经济水平的逐步提高，老龄化的不断加剧，老年人患病概率高，尤其是高血压、高血糖、肿瘤疾病等多种因素拉动患者对伴随诊断产品的需求。技术的进步是伴随诊断行业向前发展的强大动力。基因组学、单细胞测序技术、大数据分析、人工智能、液体活检等学科的发展，将持续为伴随诊断助力。

国内伴随诊断市场规模虽然相对较小，但由于技术和基数双重增量拉动患者对伴随诊断的需求，故增长速度非常快。根据Visiongain的数据，2019年伴随诊断行业的市场规模为25.82亿元，2015至2019年的年复合增长率为29.84%，说明行业整体处于高速发展期。根据高禾投资研究中心预测，伴随诊断行业在2020年有望达到33.52亿元。

MRD检测市场的前景颇具吸引力

近些年，国内外MRD检测市场逐渐升温，发展突飞猛进。2018年，FDA批准clonoSEQ?用于多发性骨髓瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的MRD检测和监测；2020年，FDA批准clonoSEQ?用于淋巴细胞白血病（CLL）血液或骨髓样本的MRD检测。在国内，也有不少企业也在专注MRD检测产品研究。

对于MRD来说，其市场规模对应的是术后存活的肿瘤患者。国内市场的数据不容易直接测算，但是我们可以大概按照美国市场的情况来类比一下。根据发表于《新英格兰医学杂志(NEJM)》上的一项研究数据，到2020年，美国现存曾罹患癌症的人数达到1690万人，排除少部分长期带癌生存的患者，复发监控在美国可切入的人口规模在1500万左右。

美国可以积累如此之高的存量市场，很重要的一点在于其巨额医疗投入下带来的高生存率。美国的癌症患者总体五年生存率已经达到了70%，而我国则略高于40%。因此我国在2019年发布的《关于实施健康中国行动的意见》中提出了2030年总体癌症5年生存率不低于46.6%的目标。从这一角度上讲，复发监控手段的应用对于我国实现2030年的目标尤为重要。

鼎晶生物的商业路径

随着国家对于癌种早诊早治的不断推进，未来众多IVD试剂盒陆续上市，将加速精准医疗产业的发展，并显著降低整体医疗成本，最终造福普通消费者。鼎晶IVD试剂盒业务研发管线齐全，包含了癌症早诊早筛、伴随诊断和预后检测的癌症诊治全周期，大部分已进入临床阶段中后期，预计2021年拿下其首个Ⅲ类证，2022年产品将迎来集中获批上市并进入快速起量期。

先发优势是产品致胜的关键因素之一。在指导用药的检测方面，行业存在NCCN和CSCO权威指南推荐作为金标准。由于医生操作习惯以及标准的统一，客户主动替代的意愿非常低，成为首个进入到终端的产品将可以享有一定的市场独占期。据公司披露，鼎晶生物LDT目前已实现月度数十万元的收入，鼎晶生物在甲状腺癌基因检测领域始终是行业领先，学术研究方面也有高影响因子论文发表，预计2022年拿到业内第一张甲状腺癌IVD第三类医疗器械证书。

伴随诊断行业目前属于高科技技术创新型行业，管理者对于目前新技术的发展阶段、独到的商业眼光及商业化时间点的判断都尤为重要，在技术的先进性和临床适用性上做出平衡和判断，制定合适的推广战略都关系到公司的发展。目前中国癌症检测领域，鼎晶生物深耕下沉市场，目前与130家以上的医院签约为3到5年排他合作期，另有35家为院内共建实验室，每月送样癌症基因检测样本超过4500例，累计已超十五万以上样本，稳居行业头部。

经过多年的发展，在国家行业政策的大力扶持以及新型检测技术和生物信息分析方法的革新下，伴随诊断行业已度过稚嫩的新生期，逐步走向成熟，市场规模进一步扩大。在慢病诊治重要性日益凸显的后疫情时代，伴随诊断行业作为精准医学应用领域的排头兵，将会迎来广阔的应用前景。